省藥監局、省不良反應監測中心等領導專家組蒞臨我司調研藥物警戒工作的開展情況 省藥監局、省不良反應監測中心等領導專家組蒞臨我司調研藥物警戒工作的開展情況 為貫徹落實國家藥監局《關于做好疫苗NRA評估藥物警戒板塊有關工作的通知》要求,督促指導我省疫苗藥品上市許可持有人按要求、高質量完成藥物警戒體系建設情況、MedDRA編碼等疫苗NRA評估工作,推動疫苗藥品上市許可持有人提高藥物警戒意識,指導企業完善藥物警戒體系,6月16日下午,省藥品不良反應監測中心焦靈利主任、省藥品監督管理局殷志勇副處長和泰州市場監管局、泰州檢查分局調研組一行11位專家領導,蒞臨我司開展現場調研。 調研組就MedDRA編碼應用情況、開展藥物警戒活動中遇到的問題和困難以及是否有需要給予政策或技術方面的支持進行了調研座談。公司及其他省內疫苗生產企業代表先后向調研組介紹了各自公司MedDRA編碼的應用情況和藥物警戒體系的建設及運行情況。調研組對企業藥物警戒工作的開展情況給予了充分肯定,并就報告上市后藥品不良反應適用《M1:監管活動醫學詞典(MedDRA)》和《E2B(R3)》的準備情況進行了深入的交流,針對企業在藥物警戒工作中遇到的問題和困難給予了詳細的解答和技術指導。 我國疫苗監管工作逐步與國際接軌,藥物警戒和疫苗藥品風險管理理念已滲透到疫苗監管的各個領域。此次調研進一步提高了企業對藥物警戒的重視程度和工作水平,為按照疫苗NRA評估要求,進一步完善疫苗管理制度機制,確保高水平通過WHO評估打下了基礎。 上一篇: 金迪克榮獲泰州市醫藥高新區(高港區)2021年度四項大獎 下一篇: 勞動光榮青春建功:奮斗讓質量之花更鮮艷